Laboratórium Molekulárnej Diagnostiky

1. Sídlo, prevádzkové hodiny a kontaktné údaje

Laboratórium molekulárnej diagnostiky je organizačnou zložkou spoločnosti MultiplexDX, s.r.o., právnickej osoby riadne založenej a existujúcej podľa právneho poriadku Slovenskej republiky. Laboratórium sa nachádza vo Vedeckom parku Univerzity Komenského, Ilkovičova 8, 841 04 Bratislava, Slovenská republika.

Laboratórium sa snaží o dosiahnutie súladu s medzinárodnými normami ISO 15189:2022 a aktívne pracuje na získaní akreditácie od Slovenskej národnej akreditačnej služby (SNAS).

Administratívne / kontaktné hodiny	Pondelok - Piatok, 10:00 – 16:00
Príjem vzoriek	Pondelok - Piatok, 08:00 – 15:00
Všeobecné otázky	+421 290 268 316 \| info@multiplexdx.com.
Objednávky vyšetrení / príjem vzoriek	diagnostics@multiplexdx.com.
Sídlo spoločnosti	Ilkovičova 8, 841 04 Bratislava – Karlova Ves, Slovak Republic

2. Rozsah služieb

Laboratórium poskytuje pokročilé služby molekulárnej diagnostiky zamerané na karcinóm prsníka, pričom využíva test Multiplex8+ na generovanie presných a spoľahlivých výsledkov podporujúcich personalizované rozhodovanie o liečbe. Ďalšie informácie sú dostupné na: www.multiplex8.com.

Činnosti laboratória zahŕňajú procesy pred vyšetrením, samotné vyšetrenie a činnosti po vyšetrení. Medzi hlavné činnosti patria:

príprava tkanivových rezov a farbenie hematoxylínom-eozínom (H&E) na morfologickú orientáciu a výber cieľových oblastí;
in situ hybridizácia (RNA FISH) na detekciu a lokalizáciu RNA cieľov v tkanivových vzorkách;
laserová mikrodisekcia (LCM) na cielené vyrezanie definovaných oblastí záujmu (ROI) a obohatenie vybraných buniek alebo tkanivových oblastí;
izolácia nukleových kyselín;
celotranskriptómové sekvenovanie novej generácie (NGS);
analýza NGS vrátane spracovania dát a interpretácie pomocou proprietárnych bioinformatických pipeline.

3. Ako požiadať o vyšetrenie / zaslanie vzoriek

Lekári môžu požiadať o vyšetrenie kontaktovaním laboratória na adrese diagnostics@multiplexdx.com, kde získajú objednávkový formulár. Laboratórium poskytuje odborné usmernenie a podporu počas celého procesu objednávania s cieľom zabezpečiť správne podanie žiadosti a primeranú koordináciu transportu vzorky.

Test Multiplex8+ sa vykonáva z existujúcej bioptickej alebo chirurgicky resekovanej vzorky (FFPE blok) získanej v rámci štandardnej diagnostickej starostlivosti. Na vykonanie testu sa nevyžaduje žiadna ďalšia biopsia.

Objednávkový formulár predkladá lekár spolu s informovaným súhlasom pacienta a vzorkou. Laboratórium následne spracuje materiál a vydá individualizovanú správu na základe individuálneho nádorového profilu pacienta.

Ďalšie praktické informácie vrátane vzorových správ sú dostupné v sekcii Medical Professional na webovej stránke Multiplex8: www.multiplex8.com/medical-professional.

4. Kľúčové preanalytické požiadavky

Typ vzorky	Tkanivový blok fixovaný formalínom a zaliaty do parafínu (FFPE) alebo FFPE tkanivové rezy (minimálne 10 rezov, každý s hrúbkou 5–10 µm) získané z biopsie prsníka alebo chirurgickej resekcie.
Minimálne množstvo vzorky	Jeden tkanivový blok obsahujúci najmenej 10 % nádorového tkaniva.
Požiadavky na fixáciu	Vzorky musia byť fixované v 10 % neutrálnom pufrovanom formalíne počas 6 až 72 hodín.
Vek FFPE bloku	Uprednostňujú sa FFPE bloky do 5 rokov od fixácie. Staršie bloky môžu byť prijaté po predchádzajúcej konzultácii s laboratóriom.
Identifikácia vzorky	Každá vzorka musí byť jednoznačne označená menom a priezviskom pacienta, dátumom narodenia alebo rodným číslom, dátumom odberu vzorky a číslom patologického protokolu.
Balenie vzorky na transport	FFPE bloky musia byť uložené v pevnom, nepriepustnom obale (napr. kartónová histologická škatuľka) s ochrannou výplňou. Vonkajší obal musí byť zreteľne označený údajmi o odosielateľovi a príjemcovi.
Teplota pri transporte	Vzorky sa majú prepravovať pri teplote okolia (15 až 30 °C). FFPE bloky nesmú byť zmrazené ani vystavené extrémnym teplotám počas transportu.
Sprievodná dokumentácia	Každé odoslanie vzorky musí byť sprevádzané riadne vyplneným objednávkovým formulárom, ktorý zahŕňa informovaný súhlas pacienta, a relevantnými klinickými informáciami, ako sú diagnóza, predchádzajúca liečba a štádium ochorenia.
Logistika	Vzorky môžu byť zasielané kuriérom. Pred odoslaním sa odporúča laboratórium vopred informovať e-mailom (diagnostics@multiplexdx.com) zaslaním objednávkového formulára, aby sa umožnila príprava na ich prijatie.

5. Kritériá prijatia a odmietnutia vzorky

Každá prijatá vzorka sa pri doručení posudzuje z hľadiska akceptovateľnosti. Vzorky, ktoré spĺňajú preanalytické požiadavky uvedené v časti 4, sú prijaté. Vzorky môžu byť odmietnuté, ak je splnená jedna alebo viac z nasledujúcich podmienok:

vzorka nie je sprevádzaná riadne vyplneným a podpísaným objednávkovým formulárom;
objednávkový formulár neobsahuje podpis pacienta v časti informovaného súhlasu;
identifikácia pacienta na vzorke a v objednávkovom formulári sa nedá jednoznačne spárovať;
typ vzorky nie je FFPE blok;
nedostatočná fixácia (<6 hodín) alebo nadmerná fixácia (>72 hodín) s doloženým nepriaznivým vplyvom na integritu RNA;
použitie iného fixatíva ako 10 % neutrálneho pufrovaného formalínu (napr. Bouinov roztok, HOPE fixatív);
dekalcifikácia silnými kyselinami;
zjavná degradácia, autolýza alebo rozsiahla nekróza znemožňujúca vyšetrenie;
kontaminácia alebo viditeľné znečistenie vzorky;
vek FFPE bloku podstatne presahuje 5 rokov bez predchádzajúcej dohody.

Vo výnimočných prípadoch, keď vzorka úplne nespĺňa kritériá akceptovateľnosti, ale je klinicky zásadná alebo nenahraditeľná, môže sa laboratórium po vykonaní posúdenia rizika a po písomnej dohode so žiadateľom rozhodnúť pre jej spracovanie. V takýchto prípadoch bude výsledková správa obsahovať výslovnú poznámku o odchýlke a jej možnom vplyve na interpretáciu výsledku.

V prípade odmietnutia vzorky je žiadateľ informovaný bez zbytočného odkladu, spravidla do 1 pracovného dňa od jej prijatia, pričom sa uvedie dôvod odmietnutia.

6. Informácie o procese vyšetrenia, cene a čase odozvy

Cena	2.980,- EUR za jedno vyšetrenie. Dodatočné informácie o fakturácii a platobných podmienkach sú k dispozícii na vyžiadanie alebo sú uvedené v príslušnej zmluvnej dokumentácii.
Štandardný čas odozvy (TAT)	15 – 20 pracovných dní od prijatia vyhovujúcej vzorky a kompletnej sprievodnej dokumentácie (zahŕňajúc všetky fázy vyšetrenia SD-A až SD-D vrátane bioinformatickej interpretácie a vydania správy).
Urgentné vyšetrenia	Urgentné vyšetrenia sa rutinne nevykonávajú a môžu byť posudzované len po predchádzajúcej individuálnej dohode s laboratóriom.
Predĺženie TAT	Čas odozvy môže byť predĺžený v prípade zlyhania internej kontroly kvality (IQC) vyžadujúceho opakovanie, potreby doplnenia klinických informácií, výnimočného prijatia vzorky, plánovanej odstávky prístrojov alebo v obdobiach zvýšeného pracovného zaťaženia.
Vydanie výsledkov	Diagnostická správa sa vydáva objednávajúcemu lekárovi vo forme PDF dokumentu a zasiela sa elektronicky na e-mailovú adresu žiadateľa. Po predchádzajúcej dohode je možné zabezpečiť aj doručenie poštou.
Konzultácia výsledkov	Dostupná telefonicky alebo e-mailom počas administratívnych hodín. Požiadavky možno zasielať na adresu diagnostics@multiplexdx.com.
Revidované správy	Ak je potrebné vykonať opravu už vydanej správy (napr. z dôvodu administratívnej chyby, doplnenia klinických informácií alebo laboratórnej chyby), laboratórium vydá revidovanú správu, ktorá bude ako taká jednoznačne označená a bude obsahovať dôvod revízie. Žiadateľ je informovaný bez zbytočného odkladu. Všetky predchádzajúce verzie sa archivujú.

Vzorové správy sú verejne dostupné na webovej stránke Multiplex8: www.multiplex8.com/medical-professional.

So všetkými výsledkami sa zaobchádza ako s dôvernými a sprístupňujú sa výlučne oprávneným osobám v súlade s platnými právnymi predpismi o ochrane osobných údajov vrátane GDPR a zákona č. 18/2018 Z. z.

7. Faktory ovplyvňujúce výkon vyšetrenia a interpretáciu výsledkov

Preanalytické, klinické a technické faktory môžu ovplyvniť výkon vyšetrenia a/alebo interpretáciu výsledkov. Žiadatelia sú povinní uviesť všetky relevantné informácie v objednávkovom formulári tak, aby ich bolo možné náležite zohľadniť pri hodnotení a interpretácii.

Tieto faktory zahŕňajú:

predĺženú alebo nedostatočnú fixáciu (>48 hodín alebo <6 hodín);
použitie iného fixatíva ako 10 % neutrálny pufrovaný formalín;
vysoký vek FFPE bloku (>5 rokov);
nízky obsah nádorových buniek;
predchádzajúcu neoadjuvantnú alebo systémovú liečbu;
dekalcifikáciu pomocou silných kyselín;
nekrotické alebo autolytické tkanivo;
intratumorálnu heterogenitu;
predchádzajúce IHC alebo FISH vyšetrenia vykonané na danom bloku, ktoré môžu viesť k vyčerpaniu tkaniva;
kontamináciu vzorky cudzím tkanivom.

8. Proces vybavovania sťažností

Laboratórium má dokumentované postupy na riadenie sťažností a iných foriem spätnej väzby predkladanej lekármi, pacientmi, pracovníkmi laboratória alebo inými stranami. Za sťažnosť sa považuje každý negatívny podnet týkajúci sa činnosti laboratória v súvislosti s vyšetreniami alebo nevhodným správaním pracovníkov laboratória.

Sťažnosti, návrhy a pripomienky sa predkladajú písomne e-mailom (v slovenčine alebo angličtine) na adresu: diagnostics@multiplexdx.com.

Sťažnosť by mala obsahovať:

identifikáciu sťažovateľa (meno, inštitúcia) a kontaktné údaje;
opis predmetu sťažnosti vrátane identifikácie konkrétneho prípadu (laboratórne ID, dátum prijatia vzorky, dátum vydania správy), ak je to relevantné;
podporné dokumenty alebo dôkazy relevantné na posúdenie sťažnosti;
očakávaný spôsob riešenia, ak je to relevantné.

Potvrdenie prijatia	Do 5 pracovných dní od prijatia.
Vyriešenie	Spravidla do 30 kalendárnych dní od prijatia. V prípade zložitejších sťažností môže vybavenie trvať dlhšie; v takýchto prípadoch je sťažovateľ informovaný o predpokladanom časovom harmonograme a dostáva priebežné správy o postupe vybavovania. Výsledok je sťažovateľovi oznámený vo všetkých prípadoch.
Eskalácia	Ak sťažovateľ nie je spokojný so spôsobom vybavenia sťažnosti zo strany laboratória, má právo obrátiť sa na SNAS alebo príslušný orgán štátnej správy.

Laboratórium sa voči žiadnemu sťažovateľovi nespráva diskriminačne.

Všetky sťažnosti sa zaznamenávajú, analyzujú z hľadiska systémových trendov a preskúmavajú na poradách preskúmania manažmentom ako vstup pre trvalé zlepšovanie.

9. Informovaný súhlas pacienta

Informovaný súhlas pacienta s vyšetrením a so spracovaním osobných údajov získava ošetrujúci lekár / žiadateľ v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti a dokumentuje sa tým, že pacient vyplní a podpíše príslušné časti objednávkového formulára. Informovaný súhlas pacienta sa pre genetické vyšetrenia vyžaduje v súlade s platnou legislatívou Slovenskej republiky.

Informovaný súhlas:

je súčasťou objednávkového formulára;
je podpísaný pacientom alebo jeho zákonným zástupcom v prípade maloletých osôb alebo osôb bez spôsobilosti na právne úkony;
obsahuje informácie o účele vyšetrenia, použitej metóde, možných výsledkoch, dôsledkoch pre pacienta a pravidlách spracovania osobných údajov v súlade s GDPR;
archivuje sa v súlade s pravidlami riadenia dokumentov a záznamov.

11. Politika kvality a záväzok vedenia

Laboratórium molekulárnej diagnostiky MultiplexDX sa zaväzuje poskytovať vysokokvalitné, nestranné a klinicky spoľahlivé služby molekulárnej diagnostiky v súlade s požiadavkami normy ISO 15189:2022 a platnou legislatívou.

Laboratórium vymenovalo manažéra kvality, ktorému je zabezpečená nezávislosť od prevádzkových činností a ktorý zodpovedá za udržiavanie a zlepšovanie systému manažérstva kvality. Manažér kvality podáva laboratórnemu manažmentu priamu správu o fungovaní systému manažérstva kvality a o všetkých potrebách na zlepšenie.

Úplné znenie politiky kvality je k dispozícii na vyžiadanie v laboratóriu.