Laboratórium Molekulárnej Diagnostiky

1. Sídlo, prevádzkové hodiny a kontaktné údaje

Laboratórium molekulárnej diagnostiky je organizačnou zložkou spoločnosti MultiplexDX, s.r.o., právnickej osoby riadne založenej a existujúcej podľa právneho poriadku Slovenskej republiky, založené na základe rozhodnutia č. 61-50111965-A0001 ako zariadenie spoločných vyšetrovacích a liečebných zložiek, v odbornom zameraní: lekárska genetika. Laboratórium sa nachádza vo Vedeckom parku Univerzity Komenského, Ilkovičova 6335/8, 841 04 Bratislava, Slovenská republika.

Laboratórium sa snaží o dosiahnutie súladu s medzinárodnými normami ISO 15189:2022 a aktívne pracuje na získaní akreditácie od Slovenskej národnej akreditačnej služby (SNAS).

Administratívne / kontaktné hodiny	Pondelok - Piatok, 10:00 – 16:00
Príjem vzoriek	Pondelok - Piatok, 08:00 – 15:00
Všeobecné otázky	+421 290 268 316 \| info@multiplexdx.com.
Objednávky vyšetrení / príjem vzoriek	diagnostics@multiplexdx.com.
Sídlo spoločnosti	Ilkovičova 8, 841 04 Bratislava – Karlova Ves, Slovak Republic

2. Rozsah služieb

Laboratórium poskytuje pokročilé služby molekulárnej diagnostiky zamerané na karcinóm prsníka, pričom využíva test Multiplex8+ na generovanie presných a spoľahlivých výsledkov podporujúcich personalizované rozhodovanie o liečbe. Ďalšie informácie sú dostupné na: www.multiplex8.com.

Činnosti laboratória zahŕňajú procesy pred vyšetrením, samotné vyšetrenie a činnosti po vyšetrení. Medzi hlavné činnosti patria:

fluorescenčná in-situ hybridizácia;
masívne paralelné sekvenovanie (NGS);

Laboratórium nevykonáva odber primárnych vzoriek od pacientov; primárny odber a príprava FFPE blokov sú vykonávané na to určenými inštitúciami podľa štandardných protokolov a dodávané patologickými laboratóriami, v rámci štandardnej diagnostickej starostlivosti a pred doručením materiálu do laboratória.

Laboratórium špecifikuje požiadavky, ktoré musia poskytovatelia splniť.

3. Ako požiadať o vyšetrenie / zaslanie vzoriek

Lekári môžu požiadať o vyšetrenie kontaktovaním laboratória na adrese diagnostics@multiplexdx.com, kde získajú objednávkový formulár. Laboratórium poskytuje odborné usmernenie a podporu počas celého procesu objednávania s cieľom zabezpečiť správne podanie žiadosti a primeranú koordináciu transportu vzorky.

Objednávkový formulár predkladá lekár spolu s informovaným súhlasom pacienta a vzorkou. Laboratórium následne spracuje materiál a vydá individualizovanú správu na základe individuálneho nádorového profilu pacienta.

Test Multiplex8+ sa vykonáva z existujúcej bioptickej alebo chirurgicky resekovanej vzorky (FFPE blok) získanej v rámci štandardnej diagnostickej starostlivosti. Na vykonanie testu sa nevyžaduje žiadna ďalšia biopsia.

Postup pri poškodení zásielky alebo poranení

Zasielaný materiál tvoria tkanivové vzorky zaliate v parafíne. Tkanivo je fixované formalínom, čím sú prípadné infekčné agensy inaktivované. Pri poškodení zásielky ani pri kontakte s materiálom preto nehrozí riziko prenosu infekcie a zdravotné riziko je minimálne.

Pri kontakte s materiálom postačuje umyť zasiahnuté miesto mydlom pod tečúcou vodou a ošetriť ho bežne dostupným dezinfekčným prostriedkom; to isté platí pri prípadnom poranení počas manipulácie s poškodenou zásielkou.

Poškodenú zásielku ďalej nerozbaľujte ani neprebaľujte do iného obalu a bezodkladne nás kontaktujte na telefón +421 290 268 316 alebo e-mail diagnostics@multiplexdx.com. Zásielku odložte na bezpečné miesto; o ďalšom postupe Vás budeme informovať.

Ďalšie praktické informácie vrátane vzorových správ sú dostupné v sekcii Medical Professional na webovej stránke Multiplex8: www.multiplex8.com/medical-professional.

4. Kľúčové preanalytické požiadavky

Typ vzorky	Tkanivový blok fixovaný formalínom a zaliaty do parafínu (FFPE) alebo FFPE tkanivové rezy (minimálne 10 rezov, každý s hrúbkou 5–10 µm) získané z biopsie prsníka alebo chirurgickej resekcie.
Minimálne množstvo vzorky	Jeden tkanivový blok obsahujúci najmenej 10 % nádorového tkaniva.
Požiadavky na fixáciu	Vzorky musia byť fixované v 10 % neutrálnom pufrovanom formalíne počas 6 až 72 hodín.
Vek FFPE bloku	Uprednostňujú sa FFPE bloky do 5 rokov od fixácie. Staršie bloky môžu byť prijaté po predchádzajúcej konzultácii s laboratóriom.
Identifikácia vzorky	Každá vzorka musí byť jednoznačne označená identifikačným číslom FFPE bloku a musí byť sprevádzaná správne vyplneným objednávkovým formulárom.
Balenie vzorky na transport	FFPE bloky musia byť uložené v pevnom, nepriepustnom obale (napr. kartónová histologická škatuľka) s ochrannou výplňou. Vonkajší obal musí byť zreteľne označený údajmi o odosielateľovi a príjemcovi.
Teplota pri transporte	Vzorky sa majú prepravovať pri teplote okolia (15 až 30 °C). FFPE bloky nesmú byť zmrazené ani vystavené extrémnym teplotám počas transportu, v opačnom prípade hrozí degradácia RNA.
Sprievodná dokumentácia	Každé odoslanie vzorky musí byť sprevádzané riadne vyplneným objednávkovým formulárom, ktorý zahŕňa informovaný súhlas pacienta, a relevantnými klinickými informáciami, ako sú diagnóza, predchádzajúca liečba a štádium ochorenia.
Logistika	Vzorky môžu byť zasielané kuriérom. Pred odoslaním sa odporúča laboratórium vopred informovať e-mailom (diagnostics@multiplexdx.com) zaslaním objednávkového formulára, aby sa umožnila príprava na ich prijatie.

5. Kritériá prijatia a odmietnutia vzorky

Každá prijatá vzorka sa pri doručení posudzuje z hľadiska akceptovateľnosti. Vzorky, ktoré spĺňajú preanalytické požiadavky uvedené v časti 4, sú prijaté. Vzorky môžu byť odmietnuté, ak je splnená jedna alebo viac z nasledujúcich podmienok:

vzorka nie je sprevádzaná riadne vyplneným a podpísaným objednávkovým formulárom;
objednávkový formulár neobsahuje podpis pacienta v časti informovaného súhlasu;
identifikácia pacienta na vzorke a v objednávkovom formulári sa nedá jednoznačne spárovať;
typ vzorky nie je FFPE blok;
použitie iného fixatíva ako 10 % neutrálneho pufrovaného formalínu (napr. Bouinov roztok, HOPE fixatív);
zjavná degradácia, autolýza alebo rozsiahla nekróza znemožňujúca vyšetrenie;
kontaminácia alebo viditeľné znečistenie vzorky;

Vo výnimočných prípadoch, keď vzorka úplne nespĺňa kritériá akceptovateľnosti, ale je klinicky zásadná alebo nenahraditeľná, môže sa laboratórium po vykonaní posúdenia rizika a po písomnej dohode so žiadateľom rozhodnúť pre jej spracovanie. V takýchto prípadoch bude výsledková správa obsahovať výslovnú poznámku o odchýlke a jej možnom vplyve na interpretáciu výsledku.

V prípade odmietnutia vzorky je žiadateľ informovaný bez zbytočného odkladu, spravidla do 1 pracovného dňa od jej prijatia, pričom sa uvedie dôvod odmietnutia.

6. Informácie o procese vyšetrenia, cene a čase odozvy

Cena	2.980,- EUR za jedno vyšetrenie. Dodatočné informácie o fakturácii a platobných podmienkach sú k dispozícii na vyžiadanie alebo sú uvedené v príslušnej zmluvnej dokumentácii.
Štandardný čas odozvy (TAT)	15 – 20 pracovných dní od prijatia vyhovujúcej vzorky a kompletnej sprievodnej dokumentácie.
Urgentné vyšetrenia	Urgentné vyšetrenia sa rutinne nevykonávajú a môžu byť posudzované len po predchádzajúcej individuálnej dohode s laboratóriom.
Predĺženie TAT	Čas odozvy môže byť predĺžený v prípade zlyhania internej kontroly kvality (IQC) vyžadujúceho opakovanie, potreby doplnenia klinických informácií, výnimočného prijatia vzorky, plánovanej odstávky prístrojov alebo v obdobiach zvýšeného pracovného zaťaženia.
Vydanie výsledkov	Diagnostická správa sa vydáva objednávajúcemu lekárovi vo forme PDF dokumentu a zasiela sa elektronicky na e-mailovú adresu žiadateľa. Po predchádzajúcej dohode je možné zabezpečiť aj doručenie poštou.
Konzultácia výsledkov	Dostupná telefonicky alebo e-mailom počas administratívnych hodín. Požiadavky možno zasielať na adresu diagnostics@multiplexdx.com.
Revidované správy	Ak je potrebné vykonať opravu už vydanej správy (napr. z dôvodu administratívnej chyby, doplnenia klinických informácií alebo laboratórnej chyby), laboratórium vydá revidovanú správu, ktorá bude ako taká jednoznačne označená a bude obsahovať dôvod revízie. Žiadateľ je informovaný bez zbytočného odkladu. Všetky predchádzajúce verzie sa archivujú.

Vzorové správy sú verejne dostupné na webovej stránke Multiplex8: www.multiplex8.com/medical-professional.

So všetkými výsledkami sa zaobchádza ako s dôvernými a sprístupňujú sa výlučne oprávneným osobám v súlade s platnými právnymi predpismi o ochrane osobných údajov vrátane GDPR a zákona č. 18/2018 Z. z.

7. Faktory ovplyvňujúce výkon vyšetrenia a interpretáciu výsledkov

Preanalytické, klinické a technické faktory môžu ovplyvniť výkon vyšetrenia a/alebo interpretáciu výsledkov. Žiadatelia sú povinní uviesť všetky relevantné informácie v objednávkovom formulári tak, aby ich bolo možné náležite zohľadniť pri hodnotení a interpretácii.

Tieto faktory zahŕňajú:

predĺženú alebo nedostatočnú fixáciu (>48 hodín alebo <6 hodín);
použitie iného fixatíva ako 10 % neutrálny pufrovaný formalín;
vysoký vek FFPE bloku (>5 rokov);
nízky obsah nádorových buniek;
predchádzajúcu neoadjuvantnú alebo systémovú liečbu;
dekalcifikáciu pomocou silných kyselín;
nekrotické alebo autolytické tkanivo;
intratumorálnu heterogenitu;
predchádzajúce IHC alebo FISH vyšetrenia vykonané na danom bloku, ktoré môžu viesť k vyčerpaniu tkaniva;
kontamináciu vzorky cudzím tkanivom.

8. Proces vybavovania sťažností

Laboratórium má dokumentované postupy na riadenie sťažností a iných foriem spätnej väzby predkladanej lekármi, pacientmi, pracovníkmi laboratória alebo inými stranami. Za sťažnosť sa považuje každý negatívny podnet týkajúci sa činnosti laboratória v súvislosti s vyšetreniami alebo nevhodným správaním pracovníkov laboratória.

Sťažnosti, návrhy a pripomienky sa predkladajú písomne e-mailom (v slovenčine alebo angličtine) na adresu: diagnostics@multiplexdx.com.

Sťažnosť by mala obsahovať:

identifikáciu sťažovateľa (meno, inštitúcia) a kontaktné údaje;
opis predmetu sťažnosti vrátane identifikácie konkrétneho prípadu (laboratórne ID, dátum prijatia vzorky, dátum vydania správy), ak je to relevantné;
podporné dokumenty alebo dôkazy relevantné na posúdenie sťažnosti;
očakávaný spôsob riešenia, ak je to relevantné.

Potvrdenie prijatia	Do 5 pracovných dní od prijatia.
Vyriešenie	Spravidla do 30 kalendárnch dní od prijatia. V prípade zložitejších sťažností môže vybavenie trvať dlhšie; v takýchto prípadoch je sťažovateľ informovaný o predpokladanom časovom harmonograme a dostáva priebežné správy o postupe vybavovania. Výsledok je sťažovateľovi oznámený vo všetkých prípadoch.

Laboratórium sa voči žiadnemu sťažovateľovi nespráva diskriminačne.

Všetky sťažnosti sa zaznamenávajú, analyzujú z hľadiska systémových trendov a preskúmavajú na poradách preskúmania manažmentom ako vstup pre trvalé zlepšovanie.

9. Informovaný súhlas pacienta

Informovaný súhlas pacienta s vyšetrením a so spracovaním osobných údajov získava ošetrujúci lekár / žiadateľ v rámci poskytovania zdravotnej starostlivosti a dokumentuje sa tým, že pacient vyplní a podpíše príslušné časti objednávkového formulára. Informovaný súhlas pacienta sa pre genetické vyšetrenia vyžaduje v súlade s platnou legislatívou Slovenskej republiky.

Informovaný súhlas:

je súčasťou objednávkového formulára;
je podpísaný pacientom alebo jeho zákonným zástupcom v prípade maloletých osôb alebo osôb bez spôsobilosti na právne úkony;
obsahuje informácie o účele vyšetrenia, použitej metóde, možných výsledkoch, dôsledkoch pre pacienta a pravidlách spracovania osobných údajov v súlade s GDPR;
archivuje sa v súlade s pravidlami riadenia dokumentov a záznamov.

11. Politika kvality a záväzok vedenia

Laboratórium molekulárnej diagnostiky MultiplexDX sa zaväzuje poskytovať vysokokvalitné, nestranné a klinicky spoľahlivé služby molekulárnej diagnostiky v súlade s požiadavkami normy ISO 15189:2022 a platnou legislatívou.

Laboratórium vymenovalo manažéra kvality, ktorému je zabezpečená nezávislosť od prevádzkových činností a ktorý zodpovedá za udržiavanie a zlepšovanie systému manažérstva kvality. Manažér kvality podáva laboratórnemu manažmentu priamu správu o fungovaní systému manažérstva kvality a o všetkých potrebách na zlepšenie.

Úplné znenie politiky kvality je k dispozícii na vyžiadanie v laboratóriu.